Der Erfolg von Projekten im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) hängt von der reibungslosen Kooperation unterschiedlicher Bereiche ab. Der im Juni 2018 neu erschienene Weißdruck der Richtlinie VDI 6305 skizziert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im GMP-Umfeld – von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung.
GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Bei der Durchführung GMP-konformer Projekte (inkl. Planung, Bau und Betrieb) hängt der reibungslose Ablauf von der Kooperation unterschiedlicher Disziplinen – den sogenannten Schnittstellen – ab. Wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege?
Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist eine Arbeitshilfe, mit der GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie der darauffolgende GMP-Betrieb von Beginn an interdisziplinär geplant und durchgeführt werden kann. In einem Überblick wird zunächst ein „idealer Ablauf“ skizziert – beginnend bei der Projektidee über die Planungsphasen und die Realisierung, über den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Gleichzeitig wird auch denjenigen ein Überblick über GMP-bezogene Regulative und Normen gegeben, die nicht täglich damit umgehen. Sie richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten, Berater sowie Betreiber im GMP-Umfeld (u. a. aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie). Herausgeber der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). |
